의료기기 통합정보시스템 접속

의료기기 통합정보시스템 접속부터 UDI 등록까지, 2025년 최신 가이드

의료기기를 제조, 수입, 또는 판매하는 사업자라면 반드시 사용해야 하는 시스템이 있습니다. 바로 의료기기 통합정보시스템인데요. 식약처에서는 UDI(고유 식별코드) 기반으로 제품의 흐름을 투명하게 관리하도록 의무화했기 때문에, 이 시스템을 제대로 활용하는 것이 필수입니다. 처음 접하는 실무자분들이 헤매지 않도록, 접속부터 계정 생성, 그리고 실제 등록 절차까지 2025년 최신 업데이트 내용을 반영하여 구체적으로 알려드리겠습니다. 시스템 사용에 필요한 모든 실질적인 팁들을 여기서 얻어 가세요!

시스템 접속 방법 확실히 알아보기

의료기기 통합정보시스템에 들어가려면 크게 두 가지 경로가 있습니다. 가장 빠르고 정확한 방법은 주소창에 https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login를 직접 입력하고 접속하는 것입니다. 또는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr) 메인 화면 우측 상단에 있는 ‘의료기기통합정보시스템 이동’ 링크를 클릭해도 됩니다. 중요한 점은, 이 시스템은 식약처 전자민원시스템과는 별개의 계정을 사용한다는 것입니다. 아이디는 같을 수 있지만 패스워드는 다를 수 있으니, UDI 업무를 시작하기 전에 전용 계정으로 로그인하는 과정을 숙지해야 합니다.

계정 만들기: 관리자와 사용자의 차이점

의료기기 통합정보시스템을 사용하기 위해서는 정식 계정 신청이 필수입니다. 계정은 크게 세 가지 유형으로 나뉩니다. 제조/수입업체를 위한 ‘업체(기관)관리자’, 관리자 승인하에 업무를 처리하는 ‘업체(기관)사용자’, 그리고 판매업자를 위한 별도 계정입니다. 계정 신청 시 가장 중요한 단계는 바로 본인 인증입니다. 반드시 본인 명의의 휴대폰으로만 인증이 가능하기 때문에, 실무 담당자 개개인이 인증을 진행해야 합니다. 사업자등록증 같은 필수 서류를 첨부하여 신청하면, 관리자 계정은 시스템 운영자의 승인을 거쳐 활성화되며, 사용자 계정은 관리자가 권한을 부여해야 업무를 시작할 수 있습니다. 승인까지 시간이 소요될 수 있으니 신규 업체는 미리미리 신청하는 것이 좋습니다.

UDI 등록, 출고 전에 꼭 해야 할 일

의료기기 허가나 인증, 신고를 마쳤다면, 해당 제품이 국내에 출고되기 전에 모델별로 통합정보를 반드시 등록해야 합니다. 법적 의무 사항이니 놓쳐선 안 돼요. 만약 등록된 정보에 변경 사항이 생겼다면, 발생일로부터 10일 이내에 수정 등록을 마쳐야 합니다. 등록할 때는 품목명, 모델명, 품목관리번호 등 기본 정보를 정확히 입력해야 하며, 특히 다수의 품목을 등록할 경우에는 ‘일괄 등록’ 메뉴를 활용해서 엑셀 파일을 통해 한 번에 처리하는 것이 효율적입니다. UDI-DI 코드 검색 기능을 통해 등록하려는 품목의 정보를 확인할 수도 있으니 적극 활용하세요.

2025년 최신 변화와 교육 자료 활용하기

의료기기 통합정보시스템은 사용자 편의성을 높이기 위해 매년 업데이트되고 있습니다. 특히 2025년 10월에는 접속 및 계정 생성, 대량 등록 방법을 담은 교육 영상이 새롭게 제작되었습니다. 또한, 4월에는 상세 등록 절차 안내서가 배포되었고, 11월에는 관련된 책임보험 자료 요청 절차도 추가되었으니, 실무자들은 자료실을 방문하여 최신 문서를 다운로드하는 것이 좋습니다. 이런 교육 자료들을 통해 납품 정보 불러오기나 바코드 사용법 등 실무에 바로 적용할 수 있는 팁들을 쉽게 익힐 수 있습니다.

실무자를 위한 필수 점검 사항

계정 신청 시 가장 자주 반려되는 이유는 서류 미비 때문입니다. 사업자등록증 첨부를 누락하거나 스캔본이 불분명하면 반려되니, 제출 전 꼼꼼히 확인해야 합니다. 만약 전자민원시스템 계정을 이미 가지고 있다면, UDI 전용 시스템에서 통합회원 전환 기능을 활용하여 편리하게 연동할 수 있습니다. 또한, 시스템 내에서 공급내역 보고 현황을 확인할 수 있으며, 출고나 반품 처리가 필요한 경우 납품 정보 불러오기 기능을 활용하면 데이터 입력 오류를 줄이고 시간을 절약할 수 있습니다. 의료기기 통합정보시스템에 서류 반려 없이 신청하는 법을 미리 숙지하면 업무 효율을 극대화할 수 있습니다.

막힐 때 도움받는 방법 (문의처)

시스템 사용 중 어려운 점이나 오류가 발생한다면 혼자 고민하지 마시고 적극적으로 도움을 요청하세요. 가장 빠른 방법은 전용 콜센터(1899-9351)로 전화하는 것입니다. 혹은 udi@nids.or.kr로 상세한 내용을 담아 이메일을 보내거나, 카카오톡 채널에서 ‘의료기기 통합정보센터’를 검색하여 상담톡을 이용할 수도 있습니다. 모든 공식 자료와 영상들은 한국의료기기안전정보원 사이트나 UDI 추적관리시스템 자료실에 모여 있으니, 실시간 문의와 함께 자료를 참고하며 시스템 숙련도를 높이시길 바랍니다. 안정적인 사업 운영을 위한 의료기기 통합정보시스템 준수는 선택이 아닌 필수입니다.

이 포스팅에서 제공된 내용은 정보 전달 목적으로 작성되었습니다. 투자 및 사업 운영과 관련된 모든 의사 결정은 오직 본인의 판단에 따라야 하며, 그 결과에 대한 책임은 결정 당사자에게 있습니다.

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